Vad används Orange Book till på apotek?

2024 Författare: Stanley Ellington | [email protected]. Senast ändrad: 2023-12-16 00:23

Publikationen Godkända läkemedelsprodukter med terapeutisk likvärdighet Utvärderingar (allmänt känd som Orange Book) identifierar läkemedelsprodukter som godkänts på grundval av säkerhet och effektivitet av Food and Drug Administration (FDA) enligt Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (lagen) och relaterat patent och

Folk frågar också, vad är drogen Orange Book?

De Orange bok är en viktig publikation publicerad av FDA som fungerar som guldstandardreferens för generika läkemedel utbyte. Hela publikationens titel är godkänd Läkemedel Produkter med terapeutiska ekvivalensutvärderingar, men det är allmänt känt som Orange bok.

För det andra, vilka är kvalifikationerna för att en produkt ska uppfylla Orange Books krav på terapeutisk likvärdighet? FDA klassificerar som terapeutiskt likvärdig dessa droger Produkter den där träffa följande allmänna kriterier : (1) de är godkända som säkra och effektiva; (2) de är farmaceutiska motsvarigheter genom att de (a) innehåller identiska mängder av den identiska aktiva läkemedelsingrediensen i identisk doseringsform och

Med tanke på detta, hur många droger finns det i Orange Book?

Dessutom har Orange bok innehåller terapeutiska ekvivalensutvärderingar (2 teckenklassificeringskoder) för godkänt recept med flera källor läkemedel produkter (generiska läkemedel ).

Varför heter den orange boken The Orange Book?

Även om det är vanligt kallad Orange Book , dess formella namn är godkända läkemedelsprodukter med terapeutiska likvärdighetsutvärderingar. Läkemedel vars godkännande för säkerhet eller effekt har dragits tillbaka är undantagna från Orange bok.