Innehållsförteckning:
Video: Vem är ansvarig för utredningsansvar för nya läkemedel?
2024 Författare: Stanley Ellington | [email protected]. Senast ändrad: 2023-12-16 00:23
FDA-föreskrifterna (21 CFR Section 312.3) definierar "sponsorn" för IND-ansökan som "den person som tar ansvar för och initierar en klinisk undersökning. Sponsorn kan vara en individ eller ett läkemedelsföretag, statlig myndighet, akademisk institution, privat organisation eller annan organisation.
På samma sätt, vilken part är ansvarig för att rapportera direkt till FDA?
SPONSOR är ansvarig för att rapportera direkt till FDA , utredarens ekonomiska intresse med sponsorn. Utredaren förväntas förse sponsorn med nödvändig information och sponsorn kommer att göra det Rapportera detta direkt till FDA.
vad är drogansvar? Narkotikaansvar inkluderar: studier läkemedel förvaring, hantering, dispensering och dokumentation av administration, retur och/eller destruktion av läkemedel . A drogansvar process bör inledas för alla studier som använder studie- tillhandahållna läkemedel.
Dessutom, vilket ansvar har en sponsorutredare som genomför en IND-studie?
Ansvar inkludera för IND sponsrar inkluderar: välja kvalificerad utredare förse dem med den information de behöver uppträdande ett undersökning korrekt, vilket säkerställer korrekt övervakning av undersökning (s), se till att undersökning (s) är genomfördes i enlighet med den allmänna utredningen
Vilka är de tre typerna av nya läkemedel?
Investigational New Drugs (IND) delas in i två kategorier:
- Kommersiell: lämnas huvudsakligen av företag som söker godkännande för marknadsföring av ett nytt läkemedel.
- Forskning (icke-kommersiell): majoriteten av IND:er lämnas in för icke-kommersiell forskning och är av tre huvudtyper – Investigator IND, Emergency Use IND och Treatment IND.
Rekommenderad:
Vem är främst ansvarig för militärpolitiken?
Försvarsdepartementet ansvarar för att tillhandahålla de militära styrkor som behövs för att avskräcka krig och skydda vårt lands säkerhet. De viktigaste delarna av dessa styrkor är armén, marinen, marinkåren och flygvapnet, bestående av cirka 1,7 miljoner män och kvinnor i aktiv tjänst
Vem är ansvarig för att leda en Change Advisory Board CAB)?
En CAB är en integrerad del av en definierad förändringshanteringsprocess utformad för att balansera behovet av förändring med behovet av att minimera inneboende risker. Till exempel ansvarar CAB för att övervaka alla förändringar i produktionsmiljön. Som sådan har det förfrågningar som kommer in från ledning, kunder, användare och IT
Vem är ansvarig för en högskola?
I USA övervakas en högskola eller ett universitet vanligtvis av en president eller kansler som regelbundet rapporterar till en styrelse (som består av personer utanför institutionen) och som fungerar som verkställande direktör
Vem är ansvarig för vattensäkerheten?
United States Environmental Protection Agency (EPA) ansvarar för att se till att den offentliga vattenförsörjningen i USA är säker. Emellertid övervakar eller behandlar EPA inte privat brunnsdricksvatten
När du använder RACI eller ansvarig ansvarig konsult informera version av Ram de som är ansvariga är?
Ett RAM kallas också en RACI-matris (Responsible, Accountable, Consulted and Informed). Ansvarig: De som gör jobbet för att klara uppgiften. Det finns vanligtvis en roll med en deltagande typ av ansvarig, även om andra kan delegeras för att hjälpa till med det arbete som krävs