Vad är FDA Form 482?

2024 Författare: Stanley Ellington | [email protected]. Senast ändrad: 2023-12-16 00:23

FDA-formulär 482 - Meddelande om inspektion:

Det är ett officiellt meddelande om FDA för besiktning undertecknad av FDA tjänstemän. Den produceras av inspektören och har befogenhet att inspektera tillverkningsanläggningen. Besiktningssamordnaren kommer att ta emot meddelandet och sköta inspektionen därefter.

På samma sätt kan man fråga sig, vad betyder en 483 från FDA?

A: An FDA Form 483 utfärdas till företagsledningen vid avslutandet av en inspektion när en utredare har observerat några förhållanden som enligt deras bedömning kan utgöra brott mot Food Drug and Cosmetic Act (FD&C) och relaterade lagar.

För det andra, vad är en FDA-revision? Food and Drug Administration ( FDA ) genomför inspektioner av reglerade anläggningar för att fastställa om ett företag följer tillämpliga lagar och förordningar, såsom Food, Drug and Cosmetic Act och relaterade lagar.

För det andra, vad är skillnaden mellan FDA Form 483 och Warning Letter?

De Blankett 483 utfärdas enbart av inspektionsgruppen. De varningsbrev utfärdas från en högre nivå FDA tjänsteman eller tjänstemän. Dåliga besiktningar leder till Form 483s. Varningsbrev beror vanligtvis på att flera saknade svar på utfärdade 483:or, eller andra mycket allvarligare problem som kräver snabb uppmärksamhet/eskalering.

Offentliggörs FDA 483?

Teoretiskt sett, Form FDA 483:or är offentlig information och är därmed tillgänglig via FDA:s Offentlighetsbyrån. Så, vilken som helst Blankett FDA 483 kan begäras av vem som helst. De FDA måste skrubba/redigera all potentiellt konfidentiell information från rapporten innan den är det släpps till allmänheten.