2024 Författare: Stanley Ellington | [email protected]. Senast ändrad: 2023-12-16 00:23
Internationella rådet för harmonisering av tekniska krav för läkemedel för mänskligt bruk ( ICH ) är unik i att sammanföra tillsynsmyndigheter och läkemedelsindustrin för att diskutera vetenskapliga och tekniska aspekter av läkemedelsregistrering.
På samma sätt frågar folk, vad är ICH klinisk forskning?
Bra klinisk öva ( GCP ) är en internationell kvalitetsstandard för dirigering kliniska tester som i vissa länder tillhandahålls av ICH , ett internationellt organ som definierar en uppsättning standarder, som regeringar sedan kan införliva i förordningar för kliniska tester som involverar människor.
För det andra, vad är ICH e6 r2? FDA meddelar ICH E6 ( R2 ) Vägledning. ICH E6 ( R2 ) "diskuterar tillvägagångssätt för utformning, uppförande, tillsyn, registrering och rapportering av kliniska prövningar samt uppdaterade standarder för elektroniska register och väsentliga dokument."
Vet du också, vilka är de tre huvudsakliga GCP-principerna?
Tre grundläggande etiska principer av lika betydelse, nämligen respekt för människor, välgörenhet , och rättvisa, genomsyrar alla andra GCP-principer. Forskning som involverar människor bör vara vetenskapligt motiverad och beskrivas i ett tydligt och detaljerat protokoll.
Vad står ICH e6 för?
Sedan slutförandet i maj 1996, riktlinjerna för god klinisk praxis E6 (R1) producerad av den internationella konferensen om harmonisering( ICH ), har försett klinisk prövningsforskning med en uppsättning procedurstandarder för att säkerställa kvalitetsdata och skydd av mänskliga försökspersoner.
Rekommenderad:
Vad är ett underkonto och vad används det till?
Ett underkonto är ett segregerat konto som är kapslat under ett större konto eller relation. Dessa separata konton kan innehålla data, korrespondens och annan användbar information eller innehålla medel som förvaras hos en bank
Vad är ett memo och vad används det till?
Ett memo (eller memorandum, som betyder "påminnelse") används normalt för att kommunicera policyer, förfaranden eller relaterade officiella affärer inom en organisation
Vad är MasterFormat Vad används det till?
Organisera dina byggspecifikationer och projektinformation MasterFormat är ett kodsystem för att organisera byggdokument, kontrakt, designspecifikationer och driftmanualer. Den använder specifika nummer och tillhörande titlar som utgör ett universellt indexeringssystem
Vad är ICH-stabilitetstestning?
Att samla in testdata för läkemedelsstabilitet på läkemedelsprodukter eller läkemedelssubstanser för att fastställa en övergripande stabilitetsprofil är ett nödvändigt steg i läkemedelsgodkännandeprocessen. Läkemedelssubstans, läkemedelsprodukt, kombinationsanordningar och råvaror måste bedömas för stabilitet
Vad är ICH e2a?
ICH E2A HANTERING AV KLINISK SÄKERHETSDATA: DEFINITIONER OCH STANDARDER FÖR SNABBAD RAPPORTERING. Den ger också vägledning om mekanismer för hantering av snabb (snabb) rapportering av biverkningar i läkemedelsutvecklingens utredningsfas