Vad är en inspektionsrapport från FDA?

2024 Författare: Stanley Ellington | [email protected]. Senast ändrad: 2023-12-16 00:23

Jurisdiktion för myndighetens regering: USA

Bara så, vad är skillnaden mellan FDA Form 483 och Warning Letter?

De Blankett 483 utfärdas enbart av inspektionsgruppen. De varningsbrev utfärdas från en högre nivå FDA tjänsteman eller tjänstemän. Dåliga besiktningar leder till Form 483s. Varningsbrev beror vanligtvis på att flera saknade svar på utfärdade 483:or, eller andra mycket allvarligare problem som kräver snabb uppmärksamhet/eskalering.

På samma sätt, vad är OAI FDA? OAI betyder en FDA inspektion avslöjade betydande stötande förhållanden eller praxis och åtgärder måste vidtas för att lösa problemen. VAI betyder FDA fann stötande förhållanden, men de berättigade inte till någon regleringsmässig betydelse. NAI betyder FDA fann inga stötande förhållanden som motiverar ytterligare åtgärder.

Häri, är FDA 483s offentliga?

Teoretiskt sett, Form FDA 483s är offentlig information och är därmed tillgänglig via FDA:s Offentlighetsbyrån. Så, vilken som helst Blankett FDA 483 kan begäras av vem som helst. Som sagt, begär en 483 kan bli dyrt och kan ta mycket tid.

Vad inspekterar FDA?

Food and Drug Administration ( FDA ) genomför inspektioner av reglerade anläggningar för att fastställa ett företags efterlevnad av tillämpliga lagar och förordningar, såsom Food, Drug, and Cosmetic Act och relaterade lagar.